Technology

극미량 신호를 반복 측정 가능한 정보로.

혈액에서 짧은 DNA 조각을 최대한 회수하고, 그중 변이형만 골라 증폭하고, 병원이 이미 가진 장비가 읽을 수 있는 신호로 바꿉니다.
Workflow

전처리에서 추적 해석까지

네 단계가 순서대로 이어집니다. 각 단계는 앞 단계의 손실을 회복할 수 없기 때문에, 앞쪽 조건이 뒤쪽 성능의 상한을 결정합니다.

전처리증폭판별해석

시료 전처리Sample preparation

01

혈액에서 cfDNA를 분리합니다. 암 환자의 cfDNA는 정상인보다 짧은 단편 비율이 높아, 짧은 조각을 얼마나 잃지 않고 회수하느냐가 그대로 검출 민감도로 이어집니다.

채혈 후 분리까지 약 30분

선택적 증폭Mutation-specific amplification

02

표적 변이에 맞춘 프라이머로 변이형만 증폭하고 정상형 증폭은 억제합니다. 정상 DNA가 배경으로 깔려 있어도 변이 신호만 먼저 올라오게 만드는 단계입니다.

이 페이지 하단 증폭 곡선이 그 결과입니다

원내 판별Real-time PCR readout

03

전용 시퀀싱 플랫폼 없이, 병원 검사실이 이미 보유한 realtime PCR 장비에서 신호를 읽습니다. 검체를 외부 기관으로 보내지 않아도 되는 이유가 여기에 있습니다.

Helivion이 제공하는 서비스 구간

연속 데이터 해석Longitudinal interpretation

04

단일 시점의 양성·음성이 아니라 반복 측정에서 나타나는 증감과 재출현 여부를 봅니다. 치료 이후 수년에 걸친 추적에서 의미를 갖는 방식입니다.

치료 종료 후 3 · 6 · 12 · 24 · 36 · 60개월
Selective amplification

정상 DNA를 억제하면 무엇이 달라지는가.

정상형 DNA의 증폭은 억제하고 변이형만 선택적으로 증폭합니다.

선택적 증폭 — 변이 DNA와 정상 DNA 정지 화면

선택적 증폭 — 변이 DNA와 정상 DNA

암 관련 변이 DNA는 23 사이클에서 검출 기준선을 넘고, 정상 DNA는 44 사이클에서야 신호가 들리기 시작하며 기준선에는 도달하지 않습니다.

영상 텍스트 요약

혈액 속 극미량 암 변이 신호 검출. 암 관련 변이는 빠르게 검출, 정상 DNA는 증폭이 억제되어 늦거나 검출되지 않습니다. 형광 신호(RFU)와 증폭 사이클(Cycle) 그래프에서 암 관련 변이 DNA(KRAS G12D 등)는 23 사이클에서 검출 기준선(Threshold)을 넘고(Ct 23, 조기 검출), 정상 DNA(증폭 억제)는 44 사이클에서야 신호가 들리기 시작하며 기준선에는 도달하지 않습니다(Ct 44, 검출 지연). 조기 검출: 암 관련 변이는 낮은 농도에서도 빠르게 검출됩니다. 높은 특이성: 정상 DNA의 증폭을 효과적으로 억제하여 오탐을 최소화합니다. 신속한 결과: 병원 내 PCR 장비로 당일 검사 및 결과 확인이 가능합니다. 출처: 회사 제공 「Helivion 자료 정리_요약_사업방향성」 p.6. 개념도이며 임상 진단 성능 주장이 아닙니다.

선택적 증폭 — 변이 DNA와 정상 DNA 정지 화면

선택적 증폭 — 변이 DNA와 정상 DNA

암 관련 변이 DNA는 23 사이클에서 검출 기준선을 넘고, 정상 DNA는 44 사이클에서야 신호가 들리기 시작하며 기준선에는 도달하지 않습니다.

영상 텍스트 요약

혈액 속 극미량 암 변이 신호 검출. 암 관련 변이는 빠르게 검출, 정상 DNA는 증폭이 억제되어 늦거나 검출되지 않습니다. 형광 신호(RFU)와 증폭 사이클(Cycle) 그래프에서 암 관련 변이 DNA(KRAS G12D 등)는 23 사이클에서 검출 기준선(Threshold)을 넘고(Ct 23, 조기 검출), 정상 DNA(증폭 억제)는 44 사이클에서야 신호가 들리기 시작하며 기준선에는 도달하지 않습니다(Ct 44, 검출 지연). 조기 검출: 암 관련 변이는 낮은 농도에서도 빠르게 검출됩니다. 높은 특이성: 정상 DNA의 증폭을 효과적으로 억제하여 오탐을 최소화합니다. 신속한 결과: 병원 내 PCR 장비로 당일 검사 및 결과 확인이 가능합니다. 출처: 회사 제공 「Helivion 자료 정리_요약_사업방향성」 p.6. 개념도이며 임상 진단 성능 주장이 아닙니다.

  • 조기 검출

    암 관련 변이는 낮은 농도에서도 빠르게 검출됩니다.

  • 높은 특이성

    정상 DNA의 증폭을 효과적으로 억제하여 오탐을 최소화합니다.

  • 신속한 결과

    병원 내 PCR 장비로 당일 검사 및 결과 확인이 가능합니다.

Lead time

아주 작게 숨어 있는 암에도 유전자는 존재하며 다시 암이 발생하는 시점을 우리는 유전자로 확인할 수 있다.

검출 임계선ctDNA (분자적 재발)영상검사로 확인되는 재발시간선행 기간 (수개월)
8.7개월
ctDNA가 영상보다 앞선 기간 (평균)
16.5개월
최대
0.8개월
최소

문헌 수치이며 헬리비온 제품 수치가 아닙니다 · Reinert T, et al. JAMA Oncol. 2019;5(8):1124-1131 · 대장암 1~3기, NGS 기반

  1. 01

    DNA 신호 증가ctDNA 증가

    분자 변화는 가장 초기 단계에서 발생합니다.

  2. 02

    미세 병변 형성현미경 수준

    병변은 너무 작아 CT로는 확인되지 않습니다.

  3. 03

    영상검사에서 확인종양 크기 증가

    종양이 커져야 영상검사에서 확인 가능합니다.

  4. 04

    증상 발생

    임상적 증상은 보통 훨씬 이후에 나타납니다.

출처 · NCCN · ASCO · Nat Rev Clin Oncol 2021 · JAMA Oncol 2020

Marker discovery

한국인 데이터에서 출발했습니다.

해외 패널을 그대로 들여오지 않고, 한국인 암환자 cfDNA를 분석해 추적 가능한 변이 서열 25,000개를 직접 확보했습니다. 이 기반 위에서 판별 대상을 고릅니다.

제품으로 어떻게 쓰이는지 보시겠습니까.

AltiGenMx의 검사 대상·검체·소요 시간과 임상 근거를 함께 정리해 두었습니다.

AltiGenMx 알아보기임상 근거 보기